信迪利单抗是中国自主研发的PD-1免疫检查点抑制剂，由信达生物与礼来合作开发，代表中国创新药在肿瘤免疫治疗领域的重要突围，它通过阻断PD-1通路，恢复T细胞对肿瘤的杀伤能力，已获批用于霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝癌等多种恶性肿瘤，并纳入国家医保，显著提升药物可及性，信迪利单抗的研发与上市，展现了中国生物医药从仿制走向创新的转型，为全球肿瘤免疫治疗提供了“中国方案”。
在肿瘤治疗领域,“信迪利”三个字越来越频繁地出现在医生、患者和公众视野中，它通常指信迪利单抗（Sintilimab，商品名达伯舒），是一款由信达生物与礼来制药共同研发的国产PD-1抑制剂，它的出现，不仅为多种肿瘤患者带来了新的治疗选择，也见证了中国创新药从跟随到并跑的重要转折。
信迪利单抗的作用机制,与近年来广受关注的肿瘤免疫治疗密切相关，正常情况下，人体免疫系统中的T细胞能够识别并清除异常细胞，但肿瘤细胞常常通过PD-L1与T细胞表面的PD-1结合，给免疫系统“踩下刹车”，从而逃避免疫攻击，信迪利单抗作为一种PD-1单抗，能够阻断PD-1与PD-L1的结合，相当于解除肿瘤对免疫系统的抑制，帮助T细胞重新识别并杀伤肿瘤细胞，与化疗直接杀伤肿瘤细胞不同，它更像是恢复了人体自身的抗癌能力。
从临床适应症来看,信迪利单抗已经从最初的一个瘤种逐步扩展到多个领域，2018年，它获批用于复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，成为中国自主研发PD-1抑制剂的重要突破，此后，基于ORIENT系列临床研究，信迪利单抗陆续在非小细胞肺癌、肝细胞癌、食管鳞癌、胃癌、胆道癌等适应症中获得批准，ORIENT-11研究证实，信迪利单抗联合化疗能够改善非鳞状非小细胞肺癌患者的无进展生存期；ORIENT-32研究则在晚期肝细胞癌中探索了免疫联合抗血管生成治疗的模式，这些研究让信迪利单抗从淋巴瘤走向了更广泛的实体瘤治疗。
信迪利单抗的另一重意义在于可及性提升,2019年，它通过国家医保谈判进入医保目录，成为首个进入国家医保的国产PD-1抑制剂，价格大幅下降，显著减轻了患者的经济负担，此后，多个适应症也陆续被纳入医保，使更多患者能够用得上、用得起创新药。
信迪利单抗的国际化之路并非一帆风顺,信达生物与礼来曾推动其在美国的注册申请，但2022年美国食品药品监督管理局（FDA）对其用于一线非鳞状非小细胞肺癌的申请发出了完整回复函，要求更多能够反映美国人群特征的全球多中心临床数据，这一事件成为中国创新药出海的重要一课：创新药不仅需要良好的疗效和安全性数据，还需要符合不同市场的审评要求和临床实践。
在安全性方面,信迪利单抗整体耐受性较好，但和其他PD-1抑制剂一样，也可能引起免疫相关不良反应，如皮疹、乏力、甲状腺功能异常、肝功能异常等，少数患者可能出现免疫性肺炎、免疫性心肌炎等较为严重的不良反应，使用信迪利单抗必须在肿瘤专科医生指导下进行，并在治疗期间密切监测身体状况。
信迪利单抗是中国创新药发展的一个缩影,它通过扎实的临床研究积累了循证医学证据，通过医保谈判提高了患者可及性，也在国际化探索中积累了宝贵经验，对于患者而言，信迪利单抗是否适用、如何使用，仍需由专业医生根据具体病情、病理类型和身体状况综合判断，本文仅为科普介绍，不能替代个体化医疗建议。